PREOPANC-4 RCT

Waarom is dit onderzoek belangrijk?

Bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker (LAPC) zijn de bloedvaten rondom de alvleesklier betrokken. De eerste behandeling bij LAPC is chemotherapie, omdat een operatie vaak te ingewikkeld is door de betrokkenheid van de bloedvaten. Met de komst van nieuwe combinatie-chemotherapieën leven mensen met LAPC tegenwoordig langer. Na een goede reactie op deze chemotherapie is het in sommige gevallen zelfs mogelijk om nog een aanvullende behandeling te krijgen.

Een van de opties voor een aanvullende behandeling is een operatie met als doel om de tumor te verwijderen. Helaas is deze operatie niet zonder risico’s en kan de kwaliteit van leven (langdurig) achteruitgaan als gevolg van het herstel na de operatie, ernstige diarree en soms moeilijk te reguleren suikerziekte (diabetes). Daarnaast komt bij de meeste patiënten de kanker weer terug (recidief), waarvan bij een deel van de patiënten dit al binnen een half jaar na de operatie gebeurt. Ongeveer een kwart (25%) van de mensen is na vijf jaar nog in leven.

Een andere veelbelovende behandeloptie is precisiebestraling in hoge dosering met behulp van een MRI-scan (MRI-geleide SBRT) met als doel om de tumorcellen te doden. Deze behandeling brengt minder complicaties met zich mee waardoor patiënten mogelijk een betere kwaliteit van leven hebben in vergelijking met een operatie. Na deze behandeling kan de kanker vroeg of laat weer groeien, al is er ook een kans dat de tumor helemaal verdwijnt door de bestraling. De overleving vijf jaar na de behandeling is daardoor mogelijk wat lager dan na een operatie, maar met betere kwaliteit van leven.

Het is tot op heden onbekend welke van deze behandelingen (operatie of hoog gedoseerde precisiebestraling) de beste resultaten biedt wat betreft overleving en kwaliteit van leven voor patiënten met LAPC. In deze lotingsstudie (randomisatie) genaamd de PREOPANC-4 RCT, worden deze twee veelbelovende aanvullende behandelingen daarom met elkaar vergeleken. De mogelijk langere overleving van een operatie moet namelijk wel opwegen tegen de risico’s op complicaties op korte en lange termijn en daardoor de vermoedelijk lagere kwaliteit van leven.

Wat is het doel van dit onderzoek?

In dit onderzoek zoeken we uit of een tumorverwijdering met een operatie leidt tot een langere overleving bij patiënten met LAPC vergeleken met MRI-geleide precisiebestraling in hoge dosering (MRI-geleide SBRT). Ook kijken we naar de kwaliteit van leven, complicaties en de tijd waarin bij sommige patiënten de kanker weer terugkomt.

Wat gaan de onderzoekers doen?

Bij patiënten die aan de studiecriteria voldoen en meedoen aan deze studie (PREOPANC-4 RCT) wordt met loting (randomisatie) bepaald welke behandeling wordt gegeven:

• Groep 1 ondergaat een operatie waarbij het doel is om de tumor te verwijderen.
• Groep 2 ondergaat vijf behandelingen met hoog gedoseerde MRI-geleide precisiebestraling verspreid over twee weken.

Naast beide behandelingen krijgt u de standaard zorg en controles. Eventueel wordt na deze behandeling de chemotherapie afgemaakt die voor deelname aan de studie was gegeven.

Deze twee groepen worden aan het einde van de studie met elkaar vergeleken. Dankzij de loting kan daadwerkelijk worden bepaald welke behandeling het beste is. In totaal zijn er 230 patiënten nodig voor de PREOPANC-4 RCT-studie. Momenteel doen 24 ziekenhuizen uit zeven verschillende landen mee aan de studie.

Wat zijn de te verwachten resultaten?

Wij verwachten dat op de lange termijn patiënten die een operatie hebben ondergaan langer leven maar dat patiënten na MRI-geleide precisiebestraling een hogere kwaliteit van leven hebben. We weten echter niet of deze mogelijk langere overleving ook echt opweegt tegen de mindere kwaliteit van leven na een operatie. Daarom is het essentieel dat we deze PREOPANC-4 RCT-studie uitvoeren om patiënten met LAPC de beste behandeling te kunnen geven.